http://www.salute.gov.it/dispositivi/paginainterna.jsp?id=21&menu=strumentieservizi
a questo link trovate l’elenco aggiornato dei “prodotti” detraibili.
http://www.fiscoetasse.com/upload/classificazione_nazionale_dispositivi_medici_12022010.pdf
Per la prima volta è disponibile una Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND), definita dalla Commissione Unica sui Dispositivi ed approvata con Decreto ministeriale del 22 settembre 2005. La Classificazione rappresenta il primo passo per la realizzazione del Repertorio dei dispositivi medici.
La necessità di disporre di tale tipo di classificazione deriva dal fatto che gli altri sistemi di classificazione esistenti e utilizzati in Europa e nel mondo, pur comprendendo la maggioranza dei dispositivi presenti sul mercato, non permettono di raggruppare i dispositivi in categorie omogenee di prodotti e cioè in categorie di dispositivi destinati ad effettuare un intervento diagnostico o terapeutico simile.
Il poter disporre di un tale tipo di classificazione offrirà dei vantaggi notevoli quale quello di poter scambiare informazioni, con un linguaggio comune, tra tutti i soggetti che si occupano o gestiscono il settore dei dispositivi medici. Inoltre consentirà di monitorare in maniera più efficace sia il consumo che l’uso dei dispositivi nonché permetterà una migliore valutazione degli incidenti comparativamente per singole tipologie nell’ambito della vigilanza. In prospettiva faciliterà e renderà più trasparenti i processi d’acquisto da parte del Sistema sanitario nazionale in quanto permetterà la definizione di prezzi di riferimento per classi e sottoclassi omogenee.
Pur rientrando tra i Dispositivi medici, non sono ricompresi in questa prima classificazione i Dispositivi medico-diagnostici in vitro (D.Lgs. 332/2000). Tali prodotti, saranno invece oggetto di una analisi e classificazione successiva.
Sono altresì esclusi dalla presente classificazione, perché non ricompresi nella normativa:
- Medicinali (D.Lgs. 178/91);
- Prodotti cosmetici (D.Lgs. 713/86);
- Sangue umano e suoi derivati;
- Organi, tessuti o cellule di origine umana e prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana;
- Organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale;
- Dispositivi di protezione individuale (D.Lgs. 475/92).
La nuova Classificazione presenta una struttura di tipo alfa numerico che, seguendo il criterio della differenziazione dei prodotti per destinazione d’uso e/o per collocazione anatomico-funzionale, si sviluppa ad albero gerarchico multilivello, e aggrega i dispositivi medici in Categorie, Gruppi e Tipologie. Le tipologie raggiungono diversi livelli di dettaglio; all’interno dell’ultimo livello di dettaglio sono raggruppati dispositivi medici omogenei. E’ possibile che, sulla base di nuove conoscenze, si renda necessario approfondire ulteriormente il livello di dettaglio.
La Categoria
Costituisce la 1° stratificazione gerarchica.
Sono presenti 21 categorie anatomico/funzionali contraddistinte da una lettera dell’alfabeto.
Le categorie hanno come criterio di classificazione quello di contenere, ciascuna, dispositivi utilizzati su uno stesso specifico apparato, distretto o organo anatomico o in sostituzione di essi, oppure dispositivi caratterizzati da una affinità di utilizzo, destinazione d’uso o di metodica clinica oppure dispositivi che sono regolamentati da una specifica direttiva europea diversa dalla 93/42/CE o che sono gestiti in modo particolare dalle ASL/Aziende ospedaliere o che seguono delle regole specifiche per la prescrizione o il rimborso.
Di seguito sono riportati i tre raggruppamenti di categorie individuati:
per distretto anatomico di utilizzo
B DISPOSITIVI EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA
C DISPOSITIVI PER APPARATOCARDIOCIRCOLATORIO
F DISPOSITIVI PER DIALISI, EMO ED EMODIAFILTRAZIONE
G DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE
N DISPOSITIVI PER IL SISTEMA NERVOSO E MIDOLLARE
Q DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA E OTORINOLARINGOIATRIA
R DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA
U DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE
per metodica clinica di utilizzo
A DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA
D DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI (D.L.VO46/97)
H DISPOSITIVI DA SUTURA
K DISPOSITIVI CHIRUR. MINI-INVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA
L STRUMENTARIO CHIRURGICO PLURIUSO
M DISPOSITIVI PER MEDICAZIONE GENERALI E SPECIALI
S PRODOTTI PER STERILIZZAZIONE
T DISPOSITIVI MEDICI DI PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA
V DISPOSITIVI VARI
per criteri specifici
J DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI
P DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI
Y SUPPORTI O AUSILI TECNICI PER DISABILI
Z APPARECCHIATURE SANITARIE
- 8 CATEGORIE ANATOMICHE
- 9 CATEGORIE FUNZIONALI
- 4 CATEGORIE SPECIALI
Le categorie appartenenti a quest’ultimo raggruppamento seguono, oltre ai criteri sopra esposti, i dettami sotto esplicitati:
Categoria J: raccoglie tutti i DM impiantabili attivi, e i relativi accessori, regolamentati dalla Direttiva CE n°385/90 e dal D.Lgs. 507/92.
Categoria P: raccoglie i DM impiantabili non attivi e la sua specificità è motivata da esigenze gestionali e di vigilanza delle Aziende Sanitarie.
Categoria Y: raccoglie i DM contenuti nel Nomenclatore tariffario delle protesi, mantenendo la loro codifica internazionale, codice ISO, questa scelta è stata condivisa con i rappresentanti istituzionali che gestiscono il N.T.
Categoria Z: raccoglie le apparecchiature sanitarie e i principali componenti delle stesse e riporta anche il loro codice CIVAB. Per apparecchiatura sanitaria si intende un dispositivo medico attivo utilizzato, da solo o in combinazione con altri dispositivi, nei processi terapeutici, diagnostici, riabilitativi, avente caratteristiche di bene durevole. Tale caratteristica, non presa in considerazione nella Direttiva europea, individua i dispositivi che rientrano tra i beni inventariabili (art. 2424 bis del Codice Civile).
Il Gruppo
Costituisce la 2° stratificazione gerarchica.
Sono presenti 123 gruppi anatomico/funzionali di dispositivi medici che rappresentano le varie differenziazioni in cui si distinguono i dispositivi contenuti nelle categorie. Vengono contraddistinti da un numero a due cifre da 01 a 99 per ognuna delle categorie.
Il numero 90 individua i gruppi contenenti dispositivi con caratteristiche varie, non riconducibili ai gruppi già esistenti. Il numero 99 “Altri”, viene riservato a dispositivi non compresi nei gruppi già esistenti, da classificare nei successivi aggiornamenti.
Il codice riservato al termine generico “Altri” deve essere utilizzato dagli utenti esclusivamente nei casi in cui il dispositivo medico non sia collocabile nei gruppi già esistenti e sarà oggetto di classificazione nei successivi aggiornamenti.
Un quadro riassuntivo che offre la visione immediata ed esplosa dei Gruppi contenuti in ciascuna categoria è rappresentato negli schemi allegati.
La Tipologia
Rappresenta la 3° stratificazione gerarchica.
Se del caso, si espande in più livelli di dettaglio (1°, 2°, 3°, 4° e 5°).
Nell’ambito del Gruppo di appartenenza ogni Tipologia contiene dispositivi caratterizzati da una ancor maggior affinità di utilizzo, destinazione d’uso o di metodica clinica.
In caso di dubbio, per una corretta collocazione o ricerca, si dovranno considerare sempre le caratteristiche peculiari del dispositivo medico preso in esame (cioè le caratteristiche anatomico-funzionali e di destinazione d’uso attribuite dal fabbricante).
Come già detto per i gruppi, la suddivisione “Altri”, con il numero 99 nel 1° livello di dettaglio, viene riservata a dispositivi non compresi nelle tipologie già esistenti, da classificare nei successivi aggiornamenti.
Il codice riservato al termine generico “Altri” deve essere utilizzato dagli utenti esclusivamente nei casi in cui il dispositivo medico non sia collocabile nelle suddivisioni già esistenti e tale tipologia sarà oggetto di continua e successiva verifica.
Ogni accessorio segue la codifica di classificazione CND del dispositivo con il quale è collegato, secondo la destinazione data dal fabbricante. Nel caso in cui un accessorio possa essere utilizzato con DM appartenenti a più raggruppamenti, dovrà essere collocato nella tipologia prevalente.
Nella identificazione dei Livelli di dettaglio è stato tenuto conto dei criteri sopra esposti, e, ove non applicabili, è stata considerata la metodica di utilizzo principale o prevalente e in subordine la tipologia dei materiali costituenti il DM in esame.
Nella scelta del livello di dettaglio è stato seguito il principio di definire quanto più possibile classi di prodotti omogenei, senza peraltro arrivare all’estremo della specificazione che avrebbe portato a classi con un unico prodotto.
Aggiornamento e manutenzione della CND
Allo stato attuale la CUD ritiene che la classificazione possa considerarsi definitiva e in grado di ricomprendere l’intero panorama dei dispositivi in uso.
Peraltro la CUD si impegna a rivedere la Classificazione con frequenza almeno annuale e ad introdurre eventuali aggiornamenti che si rendessero necessari, soprattutto nel senso di esplodere le voci generiche o le voci che a seguito dell’evoluzione tecnologica, avessero bisogno di ulteriore livello di dettaglio.
Comunque ogni progetto di modifica sarà tempestivamente portato a conoscenza degli utenti con le più opportune forme di pubblicità.
