i rischi reali per intervento di CCSVI….

http://www.sardegnasm.it/index.php?option=com_content&view=article&id=1258:i-rischi-reali-del-trattamento-della-ccsvi&catid=107:research&Itemid=581

Note personali: un medico dovrebbe informare i propri pazienti nella maniera più seria e scientifica possibile sui reali rischi di un intervento, che pur essendo mini invasivo, può comportare eventi avversi di vario genere. Un medico non può basarsi su fonti aneddotiche, chiacchiere o dicerie, spacciandole per verità incontrovertibili, terrorizzando i pazienti con lo spauracchio della “morte per angioplastica”. Trovo persino imbarazzante che siano i pazienti ad essere costretti a fare una seria trattazione sui rischi reali del trattamento della CCSVI, mentre cresce il numero dei presunti morti smerciati dalla neurologia come deterrente al desiderio dei pazienti di essere trattati. E trovo altrettanto imbarazzante che coloro che ci dovrebbero tutelare dall’alto della loro competenza medico-scientifica, improvvisino impressionanti scalate sugli specchi  che mancano non solo del carattere scientifico, ma persino di quello logico. Dall’ottobre scorso ad oggi è imbarazzante riscontrare l’assoluta negazione, da parte di una certa classe medica, di uno studio ed approfondimento personale della questione, che ci costringe ad imbatterci in manifestazioni di crassa ignoranza ed incapacità di un moto di intelligenza e di umiltà. Per un paziente è disperatamente imbarazzante.

Fa sorridere tanta preoccupazione per le sorti dei pazienti con SM che rischiano la morte per leucemia, cancro, PML, oltre alla comparsa di numerose altre malattie dalla depressione all’epatite, per l’uso di farmaci sempre più potenti, ovvero sempre più devastanti per l’organismo. Un sorriso amaro che nasconde ovviamente il cinico sarcasmo di chi ha smesso di “credere alla befana”.

Crediamo sia indispensabile che il trattamento della CCSVI avvenga in maniera controllata in appositi studi di trattamento che servano alla giusta evoluzione della pratica clinica della stessa CCSVI. Crediamo, come afferma anche il nostro progetto, che né la diagnosi, né l’intervento possa essere fatto adeguatamente da un sonologo o radiologo interventista qualsiasi, ma deve passare sempre, in questa fase primaria di studio, da un’adeguata preparazione specifica del sistema venoso profondo, in particolare della CCSVI. Spuntano come funghi radiologi che, per bocca dei pazienti e dei medici, hanno annesso nei loro curricula la dicitura “anche più bravo di Galeotti”, un po’ come per il doppler che tra le sue caratteristiche pare avere persino la nota “anche meglio di quello dell’ESAOTE”. Tutto ciò ha del ridicolo!

Tentativi zoppicanti di trattamento accadono qua e là per il Paese, noi non vogliamo che questo pressapochismo diventi la regola a causa dell’ostruzionismo della neurologia: noi vogliamo che l’iter di trattamento affronti in maniera esaustiva la questione dei benefici e dei rischi, ma questo non può avvenire senza la pratica clinica, senza degli studi approfonditi su larghi campioni. Noi abbiamo chiesto uno studio, non di aprire una macelleria. S.C.

Rischi reali del trattamento

della CCSVI (versione PDF)

Le informazioni a seguire ci vengono fornite dall’Associazione CCSVI Alliance, una nuova organizzazione per la CCSVI statunitense che vede all’interno del suo comitato scientifico figure di rilievo quali Mark Haacke, uno dei primi collaboratori del prof. Zamboni, nonché uno dei massimi esperti in tecniche di neuroimaging.

RISCHI DEL TRATTAMENTO

Una  diffusa disinformazione ha caratterizzato la discussione sui rischi del trattamento della CCSVI, spesso confondendo  e frustrando i pazienti, coloro che se ne prendono cura e persino alcuni medici professionisti.

L’obiettivo di questa sezione di CCSVI Alliance non è quella di denigrare o di promuovere il trattamento della CCSVI. Noi speriamo di informare i pazienti, i loro cari e gli operatori sanitari, con informazioni che siano le più accurate disponibili. Noi riteniamo che la scelta di effettuare un trattamento possa essere compiuta al meglio attraverso un’informazione corretta svolta congiuntamente ai professionisti competenti e di fiducia del settore medico.

CAPIRE I RISCHI DEL TRATTAMENTO

Comprendere il rischio medico si rivela  spesso una sfida: frequentemente le informazioni sono scarse e potrebbe non esserci un modo chiaro per determinare come ogni rischio potenziale possa incidere su un individuo.

Così può accadere che rischi estremamente rari si mischino a degli altri che, pur essendo minori, sono molto più comuni, il che porta a valutazioni scorrette.

Il discorso del rischio si complica ulteriormente per i pazienti con SM, che sono già esposti ad una vasta gamma di altri rischi. Rischi legati ai farmaci comunemente prescritti includono:

1. PML, morte, disfunzione epatica, disfunzione ghiandolare ecc.;
2. Efficacia marginale o limitata dei farmaci rispetto alla progressione della malattia.

Oltre a ciò, i pazienti devono tenere in considerazione il rischio di non fare nulla per impedire la progressione della propria malattia. A tale proposito, i medici spesso ritengono che si debba intervenire in modo aggressivo nelle fasi iniziali della malattia per minimizzare il deficit iniziale.

In ultima analisi, la valutazione dei rischi è una decisione individuale. Per i pazienti con SM, alcune domande che si dovrebbero porre per valutare tali rischi potrebbero essere:

1. Qual è il corrente decorso della mia malattia?
2. Quanto riesco a tollerare le terapie farmacologiche che mi vengono attualmente prescritte?
3. Conosco il rischio associato alle terapie che sto facendo attualmente?
4. Mi sento tranquillo rispetto a come viene gestita la mia malattia?
5. Quali sono i rischi noti del trattamento della CCSVI, e come tali rischi influiscono su di me?

TRATTAMENTO DI “LIBERAZIONE” – PANORAMICA DEI RISCHI

Va osservato che la procedura endovascolare su cui si basa il trattamento della CCSVI è stata sperimentata nel 1970 ed è largamente utilizzata a partire dal 1990. Le procedure endovascolari sono minimamente invasive e sono considerate a basso rischio, salvo i casi in cui il paziente non ha altre condizioni aggravanti (ad esempio una patologia avanzata del cuore).

Una trattazione esaustiva di tutti i rischi possibili associati a procedure endovascolari sarebbe inutile. Invece, in questa sezione ci si concentrerà sugli aspetti unicamente legati al trattamento per la CCSVI, facendo un’altra distinzione rispetto ad altri tipi di procedure endovascolari.

Tuttavia, esistono rischi più comuni che caratterizzano generalmente le procedure endovascolari e queste verranno evidenziate.

I rischi del trattamento della CCSVI rientrano in tre categorie:

1. rischi diagnostici pre-procedura;
2. rischi comuni a tutte le procedure endovascolari;
3. rischi unici del trattamento per la CCSVI.

RISCHI DIAGNOSTICI PRE-PROCEDURA

Le tecnologie di imaging, inizialmente utilizzate per determinare se una persona ha la CCSVI (MRV, Ecografia, Risonanza SWI) sono ben definite, non invasive, e portano il minimo rischio.

Le tecnologie utilizzate durante la diagnosi di CCSVI sono utilizzate anche per la diagnosi di una grande varietà di altre patologie e, senza rischi, sono adoperate anche nella diagnosi di CCSVI. Quindi, noi forniremo solo un elenco di base dei rischi più comuni o le questioni legate a tali tecnologie:

• possibili reazioni al mezzo di contrasto;
• possibili problemi di una scansione accurata nei pazienti con oggetti metallici all’interno del proprio corpo (es.pacemaker, chiodi, clips metalliche ecc.);
• esposizione a raggi X.

[L’ecografia tramite ECD non ha alcun rischio, mentre l’MRV è un esame sconsigliato dal prof. Zamboni, in quanto portatore di falsi sia negativi, sia positivi; ricordiamo che la CCSVI non è una sindrome che può essere diagnosticata soltanto attraverso un’analisi semplicemente anatomica, ma necessita di valutazione emodinamica]

RISCHI COMUNI A TUTTE LE PROCEDURE ENDOVASCOLARI

Sebbene le procedure endovascolari siano diventate di routine, esse hanno comunque una serie di rischi per il paziente. Questi rischi variano a seconda della salute della persona sottoposta al procedimento e alla specificità della procedura. I rischi più comuni includono:

• Ecchimosi o emorragie nel punto in cui il catetere entra nella vena;
• Allergia o altra reazione all’anestesia locale, coloranti di contrasto radiografico, stent di metallo, ecc.;
• Infezione introdotte dal catetere o altri strumenti;
• A breve termine (1-2 ore):

1. vertigini post-procedura
2. mal di testa
3. Migrazione / slittamento dei dispositivi inseriti (es. stent)

• Coagulazione del sangue;
• Puntura di una parete venosa;
• Complicanze gravi, come il deterioramento dello stato neurologico improvviso, ictus, o morte (tutti casi rari, ma possibili).

[Ricordiamo che l’equipe emiliana non utilizza stent e ne sconsiglia l’uso, almeno per ora.]

A seguito di una procedura endovascolare, il paziente è di solito sottoposto a terapia farmacologica, che comprende la somministrazione di agenti antiaggreganti o anti-coagulanti per prevenire la coagulazione del sangue. Nell’angioplastica con palloncino, il palloncino gonfiato può causare un trauma alla vena, ed esporre potenzialmente lo strato muscolare al sanguinamento, provocando la coagulazione. Con gli stent, la coagulazione può verificarsi quando il flusso di sangue viene interrotto dalle maglie dello stent.

Gli anticoagulanti prescritti dopo le procedure endovascolari sono lo standard del settore (Coumadin, eparina Arixtra, ecc).

Gli anticoagulanti sono spesso indicati come “fluidificanti del sangue”, e va notato che tutti i fluidificanti del sangue possono potenzialmente causare complicazioni.

Brevemente, i rischi più comuni associati ai fluidificanti del sangue sono:

• Anormale sanguinamento o emorragia che resiste alla coagulazione;
• Emorragia intestinale;
• Lividi (l’ecchimosi si forma più facilmente nei casi in cui si utilizzano farmaci anti-coagulanti);
• potenziale interferenza/interazione con gli steroidi (che vengono spesso prescritti durante le ricadute della SM).

RISCHI SPECIFICI DEL TRATTAMENTO DELLA CCSVI

Il trattamento della CCSVI manifesta alcuni aspetti comuni della chirurgia endovascolare, ma introduce anche alcuni rischi specifici, tra cui:

• Il trattamento della CCSVI è prevalentemente eseguito su pazienti con SM;
• In alcuni casi, il trattamento della CCSVI adotta un uso non comune delle tecniche di angioplastica e di stenting.

L’obiettivo del trattamento di Liberazione è quello di eliminare blocchi e stenosi nelle vene. Tuttavia, poiché, la CCSVI è fortemente associata con la SM, la maggior parte dei pazienti attualmente in trattamento per la CCSVI sono pazienti che hanno anche la SM. Non sorprende che non ci siano dati che dimostrino che i rischi di procedure endovascolari siano maggiori o minori in pazienti affetti da SM. Poiché i pazienti con SM presentano una grande varietà di condizioni di salute, da sostanzialmente sani a significativamente disabili, la salute del paziente avrà probabilmente un ruolo nel rischio complessivo. Al di là di questo, poiché  il trattamento della CCSVI è una procedura molto nuova, permangono molte incognite, sia per i pazienti con SM, sia per i pazienti che non hanno la SM. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, una piena comprensione di tutti i rischi del trattamento e dei risultati a lungo termine è impossibile.

RISCHI CONNESSI ALLO STENT NEL TRATTAMENTO DELLA CCSVI

Il trattamento della CCSVI impiega due dei più comuni tipi di procedure endovascolari: l’angioplastica (o PTA) e lo stenting. Tuttavia, nel trattamento della CCSVI, le posizioni del corpo che ricevono il palloncino o lo stent possono essere insoliti. Per i pazienti con SM e CCSVI, i tassi più elevati di stenosi si trovano nelle vene giugulari, seguite dalla vena azygos. Meno comuni, ma non infrequenti, sono le stenosi che si trovano anche nelle vene lombari, vertebrali, renali e cerebrali delle vene profonde. L’esecuzione e il posizionamento di stent nella giugulare superiore non è diffusa e comporta qualche rischio. Inoltre, vi sono pochi dati sugli esiti di stenting o angioplastica nelle vene vertebrali e lombari, così come la pervietà a lungo termine, in particolare per l’angioplastica, è in gran parte sconosciuta.

I RISCHI ASSOCIATI ALL’ANGIOPLASTICA NEL TRATTAMENTO DELLA CCSVI

L’angioplastica è generalmente considerata la migliore opzione per il trattamento iniziale della CCSVI. Con angioplastica, non ci sono rischi specifici, in quanto nulla è lasciato dentro la vena.

Tuttavia, il trattamento con angioplastica si è dimostrato limitato, o addirittura inefficace, in alcune situazioni. Mentre l’efficacia di un trattamento non è generalmente considerata un rischio, le probabilità di restenosi dopo angioplastica sembrano sufficientemente elevate da dover essere tenute in considerazione. In particolare: relativamente alti tassi di restenosi sono stati misurati dopo il trattamento CCSVI tramite angioplastica con palloncino nelle vene giugulare (quasi il 50% in un study1). Così, mentre la procedura è relativamente sicura, angioplastica è associata ad un elevato rischio di restenosi in alcune vene (mentre il tasso di restenosi in IJVs era quasi del 50%, si è registrato solo il  4% per la vena azygos).

RISCHI CONNESSI A STENTING VENOSO

Lo stenting venoso non è una nuova o estrema procedura, e viene comunemente utilizzata per curare una vasta gamma di condizioni mediche da quasi 20 anni. Gli esempi includono:

• Il trattamento per la sindrome di Budd-Chiari, la sindrome May-Thurner, la sindrome di Paget-Schroetter et al.;
• Il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) o la riparazione della vena dopo la dialisi;
• La riparazione della vena dopo infortunio / incidente;
• Di riparazione per congenite e / o di sviluppo ostruzioni venose.

Nonostante l’uso comune in Medicina, gli stent sono generalmente considerati più rischiosi dell’angioplastica per due motivi importanti:

• Possibile movimento, o migrazione, dello stent dalla posizione di iniziale collocamento all’interno della vena
• Le incertezze sulla durabilità a lungo termine degli stent attualmente utilizzati nel trattamento della CCSVI

Inoltre, mentre la possibilità di restenosi è generalmente molto più bassa per gli stent che per angioplastica, una restenosi può verificarsi anche dopo il posizionamento dello stent.

MIGRAZIONE DELLO STENT

Gli stent sono tubi metallici a maglie larghe (a volte chiamata “scaffold”), prodotti da metalli in vari diametri e lunghezze. Gli stent sono collocati all’interno del vaso sanguigno allo scopo di sbloccare una stenosi o altre ostruzioni venose.

Poiché lo stent è un corpo estraneo inserito all’interno della vena, deve poi integrarsi con la vena stessa, ovvero “endotelializzarsi.” Fino a quando lo stent non si è stabilizzato nella vena, un processo che in genere dura 48 ore o meno, c’è qualche rischio che lo stent possa andare alla deriva o migrare dalla sua posizione iniziale.

Anche se raro, la migrazione dello stent è potenzialmente più pericolosa quando lo stent viene inserito nel sistema venoso (come con il trattamento della CCSVI), diversamente da quanto accade nel sistema arterioso. Nel sistema venoso, il sangue si muove verso il cuore, e il diametro dei vasi generalmente si amplia avvicinandosi al cuore. Così accade che uno stent migra liberamente, in particolare quello inizialmente posto in una posizione che ha un percorso abbastanza diretto verso il cuore (ad esempio, le vene giugulari), e può effettivamente viaggiare verso il basso e nelle cavità esterne del cuore. Tale migrazione potrebbe comportare la necessità di procedure d’urgenza per eliminare o riporre lo stent.

Allo stato attuale, il rischio di migrazione dello stent non può essere quantificato, in quanto non esiste lo studio quantitativo sul numero di stent venosi effettivamente posti e il numero di migrazioni.

PROGETTARE STENT PER LE VENE?

Alcuni ricercatori della CCSVI, tra cui il dottor Zamboni e il Dr. Michael Dake, hanno suggerito che uno stent specificamente progettato per una vena potrebbe ridurre la migrazione dello stent.

Mentre la maggior parte degli stent attuali sono tubolari, i ricercatori della CCSVI hanno suggerito che uno stent affusolato sarebbe preferibile. Uno stent rastremato andrebbe ad aumentare sottilmente di diametro in una direzione, imitando in tal modo la forma della vena, che spesso aumentano di diametro verso il cuore. L’essere “a forma di vena” dello stent potrebbe far sì che meglio aderisca alle pareti delle vene durante il posizionamento, diminuendo così la probabilità di rischi di migrazione.

Mentre la necessità di uno stent affusolato sembra convincente, creare uno stent di questo tipo non è necessariamente semplice. Ad oggi nessun produttore di dispositivi ha formalmente annunciato l’intenzione di commercializzare un stent progettato per le vene.

Nei trattamenti della CCSVI alla Stanford University e presso il centro di ricerca del Dott. Simka in Polonia, sono stati posti circa 280 nella primavera del 2010. In Polonia, nessuno stent è migrato. A Stanford, uno stent è migrato e ha portato ad un intervento chirurgico a cuore aperto di emergenza per rimuoverlo.

Si noti, tuttavia, che una volta che lo stent è “endotelializzato”, la migrazione è estremamente improbabile, se pur possibile. Inoltre, il rischio di migrazione è diverso a seconda della vena in cui si trova lo stent. Per esempio, il prof. Zamboni ha utilizzato stent in due pazienti sottoposti al trattamento della CCSVI. Tuttavia, il prof. Zamboni ha scelto solo di inserire stent nel sistema azygos, poiché egli ritiene che i rischi di migrazione siano inferiori a quelli per gli stent collocati nelle vene giugulari. Tuttavia, altri chirurghi vascolari credono che con una preparazione adeguata, la tecnica di posizionamento e la selezione dello stent, i rischi di migrazione diventano insignificanti.

Inoltre, questi medici ritengono che per contrastare il tasso vicino al 50% di restenosi dopo l’angioplastica nelle vene giugulari, lo stenting è un’opzione sicura ed efficace.

[In questa fase degli studi, per il prof. Zamboni, lo stent è un rischio che non bisogna correre ed è necessario attuare interventi che siano i più conservativi possibile]

DURABILITÀ DELLO STENT

Al momento non ci sono  stent formalmente testatati e approvati dalla FDA per il trattamento della CCSVI. (Si noti, tuttavia, che estende l’uso dei dispositivi medici approvati dalla FDA per una funzione simile, ma non approvata – denominato uso “off-label” – che è correntemente adottata e legale)

Il rischio dell’uso off-label degli stent è che la maggior parte degli stent sono testati e approvati per le arterie, che sono sia funzionalmente e fisicamente diverse dalle vene. In particolare, i tipi di tessuto sono diversi: le arterie tendono ad essere rigide, mentre le vene sono più flessibili ed elastiche. Inoltre, le tensioni e le torsioni di alcune vene sono diverse da quelle che troviamo nella maggior parte delle arterie. L’effetto di tali differenze sulla longevità dello stent, tuttavia, è ignoto.

Inoltre, poiché lo stenting nella CCSVI è una nuova procedura, non vi è accordo nel mondo della ricerca su quali tipi di stent dovrebbero essere utilizzati e in quali punti. Molti degli stent sono stati progettati e previsti per 10 o più anni, ma ancora una volta, gli studi si rifanno in genere al posizionamento arterioso e non al collocamento venoso.

LONGEVITÀ

Indipendentemente dal tipo di stent e dal suo posizionamento, i pazienti devono aspettarsi che uno stent possa alla fine dare esito negativo. Mentre i tassi di insuccesso e di durata non si prevedono in modo affidabile – uno stent può durare molti anni o addirittura decenni – sottolineiamo che lo stent potrebbe eventualmente causare uno dei seguenti tipi di problemi:

• Deformazione (instabilità, flessione) 
• Frattura 
• Corrosione 
• Usura causata dallo sfregamento del metallo-su-metallo 
• Erosione causata da un fluido che scorre attraverso lo stent 

Quello che accadrà quando lo stent venoso verrà utilizzato nel trattamento della CCSVI non è noto. In genere, quando gli stent arteriosi falliscono, si verifica la restenosi. Poiché lo stent diventa rapidamente “endotelializzato”, e quindi è ben integrato nel corpo, è estremamente improbabile che frammenti dello stent o altre particelle viaggino liberamente nelle vene, come a volte è stato suggerito. Tuttavia, attualmente, non ci sono studi che documentino i risultati a lungo termine del fallimento dello stent nel trattamento della CCSVI.

In sintesi, la durabilità a lungo termine degli stent utilizzati nei test per la CCSVI è sconosciuta. Inoltre, la durabilità dello stent non può essere prevista perché:

• Vengono utilizzati diversi tipi di stent;
• Gli stent sono stati impiegati in luoghi non testati e perciò esposti a tipi sconosciuti di usura;
• Le conseguenze del fallimento dello stent (nel trattamento della CCSVI) sono sconosciute, anche se le restenosi sono considerate il risultato più probabile. 

RESTENOSI

Negli stent venosi, le restenosi in genere si verificano quando il tessuto cicatriziale cresce sotto, attraverso o attorno allo stent, bloccando il flusso sanguigno. (Si noti che mentre gli stent arteriosi possono creare restenosi a causa di una placca o altri tipi di calcificazione, questo non è considerato un grave problema per gli stent venosi). Dati per le restenosi da stent venoso, generalmente non sono ben documentati, in particolare in alcuni dei punti (vene vertebrali, vene lombari), rilevanti per il trattamento CCSVI. Va osservato, tuttavia, che le restenosi da stent dovrebbero essere significativamente inferiori rispetto alle restenosi dopo l’angioplastica, stent che può essere usato per trattare occlusioni particolarmente difficili che non sono sensibili all’angioplastica.

CCSVI STENTING – EFFETTI COLLATERALI

Gli effetti collaterali del trattamento con stent per la CCSVI non sono stati formalmente studiati, ma i dati disponibili suggeriscono che alcuni pazienti trattati ricevendo lo stent nella giugulare, hanno sperimentato il dolore temporaneo nei muscoli vicino al segmento di vena riparata (ad esempio il muscolo elevatore, che corre lungo il lato del collo). Ciò è probabilmente dovuto ad un effetto sul nervo craniale undicesimo, un nervo accessorio (il nervo accessorio serve il trapezio/area spalla). Quando la giugulare è dilatata con lo stent, il nervo può venirne a contatto. In tutti i casi noti, la lesione del nervo si placa, ma può essere dolente per diversi mesi.

SINTESI DEI RISCHI

I rischi generali derivanti dal trattamento dei CCSVI includono:

• Rischi associati alle comuni procedure endovascolari;
• Rischio associato a farmaci anti-coagulazione;
• Rischi connessi con la salute globale dei pazienti prima di una procedura.

I rischi più specifici per il trattamento della CCSVI includono:

• Elevata incidenza di restenosi dopo angioplastica;
• Migrazione dello stent;
• Fallimento dello stent;
• A breve termine, lesione del nervo, di solito intorno alla spalla.

Inoltre, il trattamento della CCSVI non può essere ugualmente efficace per tutti i pazienti affetti da SM. Per ogni data persona, si ha una confluenza di fattori che possono limitare l’efficacia del trattamento, tra cui:

• Tipi di stenosi che attualmente non possono essere trattate (ad esempio, agenesia, ipoplasia);
• L’ostruzione venosa associata alla CCSVI può essere causata da diversi fattori. La riduzione può essere dovuta a malattie all’interno della parete della vena, al malfunzionamento della valvola, alla compressione della vena esternamente dalla struttura adiacente al di fuori della vena, ecc.;
• È probabile che l’efficacia relativa ai trattamenti endovascolari per la CCSVI varierà a seconda della causa di fondo;
• Stenosi in luoghi che non possono essere raggiunti attraverso procedure endovascolari (ad esempio alcune vene vertebrali o alcune vene profonde cerebrali);
• Restenosi ripetuta di segmenti di vena già trattata;

Infine, nella valutazione del rischio nel trattamento della CCSVI, i pazienti e gli operatori sanitari devono essere consapevoli anche della vasta gamma di rischi derivanti dai farmaci attualmente disponibili per trattare la malattia:

• PML, morte, disfunzione epatica, disfunzione ghiandolare, ecc.;
• L’efficacia marginale o limitata di farmaci correnti, rispetto alla progressione della SM;
• Il rischio di non fare nulla (non tentare nulla di nuovo) per inibire la progressione della sclerosi multipla; rischio di ricaduta.

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Sunday, September 12, 2010 14:58

Written by Matthew

Personal notes: a doctor should inform their patients in more serious and scientific as possible about the real risks of an operation which, although minimally invasive, can lead to adverse events of various kinds. A doctor can not rely on anecdotal sources, gossip or rumors, impersonating incontrovertible truth, terrorizing patients with the bogeyman of “death by angioplasty.” I find it embarrassing that even patients are being forced to make a serious discussion about the real risks of the treatment of CCSVI, while the number of alleged deaths disposed of neurology as a deterrent to the desire of patients to be treated. I find it equally embarrassing that those who should protect us from the top of their scientific and medical expertise, improvise impressive climbing on mirrors that are missing not only scientific, but of the logic. Since October last year to now is embarrassing encounter the absolute denial on the part of some physicians, study and personal investigation of the matter, forcing us to bump into displays of crass ignorance and inability of a movement of intelligence and humility. For a patient is hopelessly embarrassing.

Smile so much concern for the fate of MS patients at risk of death from leukemia, cancer, PML, in addition to the appearance of many other diseases from depression to hepatitis, for the use of more powerful drugs, that is more devastating to the body. A bitter smile that hides the cynical sarcasm of course those who have stopped “believing the whole concern.”

We believe it is essential that the treatment of CCSVI done in a controlled manner in specific treatment studies to serve as the proper evolution of the clinical practice of the same CCSVI. We believe, as our plan also states that neither the diagnosis nor the intervention could be adequately provided by an interventional radiologist Sonology or whatever, but must always pass at this primary stage of study, specific training on the proper system deep vein, especially the CCSVI. Radiologists that sprout like mushrooms, the mouths of patients and doctors, have attached in their curricula the words “even better than Galeotti, a bit ‘like the doppler that among its features seem to have even known” even better dell’ESAOTE that. ” This has the ridiculous!

Lame attempts at treatment occur here and there for the country, we do not want this to become the rule carelessness due to obstruction of neurology: we want the process of treatment to address comprehensively the issue of benefits and risks, but this can not happen without practice, without detailed studies on large samples. We asked for a study, not to open a butcher shop. Sc

Real risk of treatment

CCSVI (PDF version)

The following information is provided to us by the CCSVI Alliance, a new organization for CCSVI U.S. sees within its Scientific Committee on major figures such as Mark Haacke, one of the first collaborators of Professor. Zamboni, and a leading expert in neuroimaging.

RISKS OF TREATMENT

Widespread misinformation has characterized the debate on the risks of the treatment of CCSVI, often confusing and frustrating patients, those who care for them and even some medical professionals.

The aim of this section CCSVI Alliance is not to denigrate or promote the treatment of CCSVI. We hope to inform patients, their loved ones and health professionals with information that is the most accurate available. We believe that the choice of making a treatment can be accomplished best through correct information held in conjunction with competent and trusted professionals in the medical sector.

UNDERSTANDING THE RISKS OF TREATMENT

Understanding the medical risk is often a challenge: the information is often scarce and may not be a clear way to determine how any potential risk can affect an individual.

So it can happen that may be of very rare mingling with others which, although smaller, are much more common, leading to incorrect assessments.

The discourse of risk is further complicated for patients with MS, who are already exposed to a wide range of other risks. Risks associated with commonly prescribed medications include:

1. PML, death, liver dysfunction, abnormal glandular etc.
2. Limited or marginal effectiveness of drugs in relation to disease progression.

In addition, patients should consider the risk of doing nothing to prevent the progression of their disease. In this context, physicians often believe that we must intervene aggressively in the early stages of the disease to minimize the initial deficit.

In the final analysis, risk assessment is an individual decision. For patients with MS, some questions you should ask to assess these risks could be:

1. What is the current course of my illness?
2. How can I tolerate the drug therapies that are currently required?
3. I know the risk associated with therapies that I’m currently doing?
4. I feel calm compared to how it is managed my illness?
5. What are the known risks of the treatment of CCSVI, and how these risks affect me?

TREATMENT OF “LIBERATION” – OVERVIEW OF RISKS

It should be noted that the endovascular procedure on which the treatment of CCSVI was tested in 1970 and is widely used since 1990. The endovascular procedures are minimally invasive and are considered low risk, except in cases where the patient has no other aggravating conditions (eg advanced disease of the heart).

A comprehensive discussion of all possible risks associated with endovascular procedures would be futile. Instead, this section we will focus only on aspects related to treatment for CCSVI, making another distinction from other types of endovascular procedures.

However, there are risks that generally characterize the most common endovascular procedures and these will be highlighted.

The risks of treatment CCSVI fall into three categories:

1. pre-risk diagnostic procedure;
2. risks common to all endovascular procedures;
3. Unique risks of treatment for CCSVI.

RISK DIAGNOSTIC PRE-PROCEDURE

The imaging technology, originally used to determine whether a person has CCSVI (MRV, Ultrasound, MRI SWI) are well defined, non-invasive, and carry the least risk.

The technologies used in the diagnosis of CCSVI are also used for the diagnosis of a variety of other diseases, and without risk, are also used in the diagnosis of CCSVI. So, we will provide only a basic list of common risks or issues associated with these technologies:

* Possible reactions to contrast medium;
* Possible problems of an accurate scan in patients with metal objects in your body (es.pacemaker, nails, metal clips, etc..)
* Exposure to X-ray
*

[Ultrasonography via ECD has no risk, while the MRV is a test recommended by Professor. Zamboni, as a bearer of false and negative, positive, remember that CCSVI is a syndrome that can only be diagnosed through a simple analysis anatomy, but it requires hemodynamic assessment]

RISKS COMMON TO ALL endovascular

Although endovascular procedures have become routine, they still have a number of risks to the patient. These risks vary depending on the health of the person undergoing the procedure and the specificity of the procedure. The most common risks include:

* Bruising or bleeding at the point where the catheter enters the vein;
* Allergy or other local reaction to anesthesia, radiographic contrast dyes, metal stents, etc.
* Infection introduced by catheter or other instruments;
* In the short term (1-2 hours):

1. dizziness post-procedure
2. headache
3. Migration / slip devices inserted (eg stents)

* Blood clotting;
* Puncture of a vein wall;
* Serious complications, such as the sudden deterioration of neurological status, stroke, or death (all rare, but possible).

[We recall that the team does not use stents and Emilian not be used, at least for now.]

Following an endovascular procedure, the patient is usually subjected to drug therapy, including the administration of anti-platelet agents or anti-coagulants to prevent blood clotting. Nell’angioplastica balloon, the balloon inflated can cause trauma to the vein, and potentially expose the muscular layer to bleed, causing blood clotting. With stents, clotting may occur when blood flow is interrupted by the stent struts.

Prescribed anticoagulants after endovascular procedures are the industry standard (Coumadin, heparin, Arixtra, etc.).

Anticoagulants are often referred to as “blood thinners”, and it should be noted that all blood thinners can potentially cause complications.

Briefly, the most common risks associated with blood thinners are:

* Abnormal bleeding or bleeding that is resistant to clotting;
* Intestinal bleeding;
* Bruising (ecchymosis is the form most easily when you use anti-coagulants);
* Potential interference / interaction with steroids (which are often prescribed during relapses of MS).

SPECIFIC RISKS OF TREATMENT OF CCSVI

The treatment of CCSVI shows some common aspects of endovascular surgery, but also introduces specific risks, including:

* The treatment is mainly CCSVI performed on patients with MS;
* In some cases, treatment of CCSVI shall not use common techniques of angioplasty and stenting.

The goal of treatment is to eliminate the Liberation blocks and veins stenosis. However, since the CCSVI is strongly associated with MS, most patients currently being treated for CCSVI are patients who also have MS. Not surprisingly, there are no data demonstrating that the risks of endovascular procedures are more or less in MS patients. Because patients with MS have a wide variety of health conditions, from essentially healthy significantly disabled, the patient’s health is likely to have a role in the overall risk. Beyond this, for the treatment of CCSVI is a very new procedure, there are still many unknowns, both for patients with MS, both for patients who have MS. Until further information becomes available, a full understanding of all the risks of treatment and long-term results is impossible.

RISKS ASSOCIATED WITH STENT IN THE TREATMENT OF CCSVI

The treatment of CCSVI employs two of the most common types of endovascular procedures: angioplasty (or PTA) and stenting. However, in the treatment of CCSVI, the positions of the body receiving the balloon or the stent may be unusual. For patients with MS and CCSVI, the highest rates of stenosis are found in the jugular veins, followed by the azygos vein. Less common but not infrequent, are the strictures that are also found in veins, lumbar vertebrae, kidney and brain of the deep veins. The execution and the placement of stents in the upper jugular is not widespread and involves some risk. In addition, there are few data on the outcomes of angioplasty or stenting in the veins and lumbar spine, as well as long-term patency, particularly for angioplasty, is largely unknown.

RISKS ASSOCIATED WITH THE TREATMENT OF angioplasty CCSVI

Angioplasty is generally considered the best option for the initial treatment of CCSVI. With angioplasty, there are no specific risks, as nothing is left inside the vein.

However, treatment with angioplasty has proved limited, or even ineffective, in some situations. While the efficacy of a treatment is not generally considered a risk, the likelihood of restenosis after angioplasty appear to be sufficiently high enough to be taken into account. In particular: Relatively high rates of restenosis were measured after treatment with balloon angioplasty CCSVI jugular veins (almost 50% in a study1). Thus, while the procedure is relatively safe, angioplasty is associated with a high risk of restenosis in some veins (while the rate of restenosis in IJVs was almost 50%, there was only 4% in azygos vein).

RISKS ASSOCIATED WITH VENOUS stenting

Venous stenting is not a new or extreme procedure, and is commonly used to treat a wide range of medical conditions for nearly 20 years. Examples include:

* The treatment for the Budd-Chiari syndrome, the syndrome May-Thurner syndrome, Paget-Schroetter et al.;
* The treatment of deep vein thrombosis (DVT) or repair of the vein after dialysis;
* The repair of the vein after an accident / incident;
* Repair congenital and / or developmental venous obstructions.

Despite the common use in medicine, stents are generally considered riskier than angioplasty for two important reasons:

* Possible movement, or migration of the stent from the position of initial placement in the vein
* The uncertainties on the long-term durability of stents currently used to treat CCSVI

Moreover, while the possibility of restenosis is generally much lower for stent angioplasty, a restenosis may occur after the stent placement.

Stent migration

Stents are metal mesh tubes (sometimes called “scaffold”), metal products in various diameters and lengths. Stents are placed inside the blood vessel in order to unlock a venous stenosis or other obstructions.

Since the stent is a foreign body inserted into the vein, must then be integrated with the same vein, that “endothelialization.” As long as the stent is stabilized in the vein, a process that typically takes 48 hours or less, There is some risk that the stent can drift or migrate from its initial position.

Although rare, migration of the stent is potentially more dangerous when the stent is inserted into the venous system (as with the treatment of CCSVI), unlike in the arterial system. In the venous system, the blood moves toward the heart, and the diameter of blood vessels generally grows closer to the heart. It so happens that a stent migrates freely, especially initially placed in a position that has a fairly direct route to the heart (eg, the jugular veins), and can actually travel down and in the external cavity of the heart. This migration could result in the need for emergency procedures to remove or store the stent.

At present, the risk of stent migration can not be quantified, as there is no quantitative study on the number of venous stents placed and actually the number of migrations.

STENT DESIGN FOR THE VEINS?

Some researchers CCSVI, including Dr. Zamboni and Dr. Michael Dake, suggested that a stent specifically designed for a vein may reduce the migration of the stent.

While most of the current stents are tubular, CCSVI researchers have suggested that a tapered stent would be preferable. A stent should be tapered to increase slightly in diameter in one direction, thereby imitating the shape of the vein, which often increases in diameter towards the heart. Being “in the form of a vein” of the stent could lead to better adhere to the walls of the veins during placement, thus decreasing the likelihood of risk of migration.

While the need for a convincing tapered stent, creating a stent of this type is not necessarily easy. To date no manufacturer of devices has formally announced its intention to market a stent designed for the veins.

In the treatment of CCSVI at Stanford University and the research center of Dr. Simko in Poland, were placed about 280 in the spring of 2010. In Poland, no stent has migrated. At Stanford, one stent migrated and led to open heart surgery to remove the emergency.

Note, however, that once the stent is “endothelialization”, migration is highly unlikely, though possible. In addition, the risk of migration is different depending on the vein is located in the stent. For example, prof. Zamboni has used stents in two patients treated CCSVI. However, the prof. Zamboni has chosen only to insert stents in the azygos system, because he believes that the risks of migration are lower than those for stents placed in the jugular veins. However, other vascular surgeons believe that with adequate preparation, the technique of stent placement and selection, the risk of migration into insignificance.

Moreover, these doctors believe that to counter the rate close to 50% of restenosis after angioplasty in the jugular veins, stenting is safe and effective option.

[At this stage of studies on the prof. Zamboni, the stent is a risk that you should not run and you need to implement interventions that are the most conservative possible]

STENT DURABILITY

Currently there are no formal poll and stent approved by FDA for the treatment of CCSVI. (Note, however, that extends the use of medical devices approved by the FDA for a similar function, but not approved – use called “off-label” – which is currently adopted and legal)

The risk of off-label use of stents is that the majority of stents are tested and approved for the arteries, which are both functionally and physically different from the veins. In particular, the types of tissue are different: the arteries tend to be rigid, while the veins are more flexible and elastic. In addition, the tensions and twists of some veins are different from those found in most of the arteries. The effect of these differences on the longevity of the stent, however, is unknown.

Moreover, as in CCSVI stenting is a new procedure, there is no consensus in the research on what types of stents should be used and at what points. Many stents are designed and rated for 10 or more years, but again, studies have generally refer to the positioning arterial and venous placement.

LONGEVITY

Regardless of the type of stent and its placement, patients should expect to have a stent may eventually give a negative result. While the failure rates and duration did not reliably predict – a stent may take many years or even decades – we stress that the stent could eventually cause one of the following types of problems:

* Deflection (buckling, bending)
* Fracture
* Corrosion
* Wear caused by the rubbing of the metal-on-metal
* Erosion caused by a fluid flowing through the stent

What will happen when the stent is used in the treatment of venous CCSVI is not known. Typically, when the arterial stents fail, restenosis occurs. Since the stent quickly becomes “endothelialization”, and so is well integrated into the body, it is highly unlikely that fragments of the stent or other particles travel freely in the veins, as has sometimes been suggested. However, at present, there are no studies documenting the long-term results of the failure of the stent in the treatment of CCSVI.

In summary, the long-term durability of stents used in the test for CCSVI is unknown. In addition, the durability of the stent can not be predicted because:

* We use different types of stents;
* Stents were used in locations exposed to untested and therefore unknown types of wear;
* The consequences of the failure of the stent (in the treatment of CCSVI) are unknown, although the restenosis are considered the most likely outcome.

Restenosis

In venous stents, the restenosis typically occurs when scar tissue grows under, through or around the stent, blocking blood flow. (Note that while the arterial stent restenosis can be created due to a plaque or other types of calcification, this is not considered a serious problem for venous stents). Data for venous stent restenosis, are generally not well documented, particularly in some of the points (vertebral veins, lumbar veins), relevant for the treatment CCSVI. It should be noted, however, that the stent restenosis should be significantly lower than restenosis after angioplasty, stent that can be used to treat particularly difficult blockages that are not sensitive to angioplasty.

CCSVI stenting – SIDE EFFECTS

Side effects of treatment with the stent CCSVI have not been formally studied, but available data suggest that some patients receiving the stent in the jugular, have experienced temporary pain in the muscles near the segment of vein repaired (eg, levator , which runs along the side of the neck). This is probably due to an effect on the eleventh cranial nerve, accessory nerve (the accessory nerve is the trapezius / shoulder area). When the jugular vein is dilated by the stent, the nerve may come in contact. In all known cases, the nerve injury subsides, but may be painful for several months.

SUMMARY OF RISKS

The general risks involved in processing CCSVI include:

* Risks associated with common endovascular procedures;
* Risk associated with anti-clotting medications;
* Risks associated with the overall health of patients before a procedure.

The more specific risks for the treatment of CCSVI include:

* High incidence of restenosis after angioplasty;
* Migration of the stent;
* Failure of the stent;
* In the short term, nerve injury, usually around the shoulder.

Moreover, treatment of CCSVI can not be equally effective for all patients with MS. For any given person, there is a confluence of factors that may limit the effectiveness of treatment, including:

* Types of stenosis that can not currently be treated (eg, agenesis, hypoplasia);
* The CCSVI associated with venous obstruction can be caused by several factors. The reduction may be due to disease within the vein wall, a malfunctioning valve, the compression of the vein outside of the property adjacent to the outside of the vein, etc.
* It is likely that the relative effectiveness of endovascular treatments for CCSVI will vary depending on the underlying cause;
* Stenosis in places that can not be achieved through endovascular procedures (eg some vertebral veins or some deep cerebral veins);
* Repeated Restenosis of segments of vein has already been treated;

Finally, in assessing the risk in the treatment of CCSVI, patients and healthcare professionals should also be aware of the wide range of risks associated with currently available drugs to treat the disease:

* PML, death, liver dysfunction, glandular dysfunction, etc.
* The limited or marginal effectiveness of current medications, compared to the progression of MS;
* The risk of doing nothing (not groped nothing new) to inhibit the progression of multiple sclerosis risk of relapse.

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Sunday, 12 Septembre, 2010 14:58

Écrit par Matthew

Notes personnelles: un médecin doit informer leurs patients dans plus sérieuse et scientifique que possible sur les risques réels d’une opération qui, bien que peu invasive, peut conduire à des effets indésirables de toutes sortes. Un médecin ne peut pas s’appuyer sur des sources anecdotiques, des ragots ou des rumeurs, passer pour vérité incontestable, terrorisant les patients avec l’épouvantail du «mort par angioplastie.” Je trouve gênant que même les patients sont obligés de faire un débat sérieux sur les risques réels du traitement des CCSVI, tandis que le nombre de décès qui seraient éliminés de la neurologie en tant que moyen de dissuasion à la volonté des patients à traiter. Je trouve qu’il est tout aussi gênant que ceux qui devraient nous protéger du haut de leur expertise scientifique et médicale, d’improviser impressionnante escalade sur des miroirs qui manquent non seulement scientifique, mais de la logique. Depuis Octobre l’année dernière est maintenant à la rencontre embarrassante la négation absolue de la part de certains médecins, l’étude et enquête personnelle sur la question, nous forçant à cogner affiche de l’ignorance crasse et l’incapacité d’un mouvement de l’intelligence et l’humilité. Pour un patient est désespérément embarrassante.

Smile préoccupation tant pour le sort des patients atteints de SEP à risque de la mort d’une leucémie, le cancer, la PML, en plus de l’apparition de nombreuses autres maladies de la dépression à l’hépatite, l’utilisation de médicaments plus puissants, qui n’est plus dévastateur pour le corps. Un sourire amer qui cache les sarcasmes cyniques bien sûr ceux qui ont cessé de “croire la préoccupation ensemble.”

Nous croyons qu’il est essentiel que le traitement de CCSVI fait d’une manière contrôlée dans les études de traitement spécifique pour servir l’évolution propre de la pratique clinique de la même CCSVI. Nous pensons, comme notre plan stipule également que ni le diagnostic ni l’intervention pourrait être convenablement assurée par un radiologue interventionnel Sonologie ou autre, mais doit toujours passer à ce stade primaire de l’étude, une formation spécifique sur le système approprié veineuse profonde, en particulier le CCSVI. Radiologues, qui poussent comme des champignons, la bouche des patients et des médecins, ont fixé dans leurs programmes les mots «encore mieux que Galeotti, un peu” comme le doppler que, parmi ses caractéristiques semblent même avoir connu «encore mieux dell’ESAOTE cela. ” Cela a le ridicule!

Lame à des tentatives de traitement se produire ici et là pour le pays, nous ne voulons pas que cela devienne la règle de la négligence due à l’obstruction de la neurologie: nous voulons que le processus de traitement de l’adresse complète de la question des avantages et des risques, mais cela ne peut se faire sans la pratique, sans que des études détaillées sur de grands échantillons. Nous avons demandé une étude, de ne pas ouvrir une boucherie. Sc

risque réel de traitement

CCSVI (version PDF)

Les informations suivantes sont fournies à nous par l’Alliance CCSVI, une nouvelle organisation pour CCSVI US voit dans son comité scientifique des grandes figures comme Mark Haacke, l’un des premiers collaborateurs du professeur. Zamboni, et un expert en imagerie cérébrale.

Les risques du traitement

désinformation généralisée a caractérisé le débat sur les risques du traitement des CCSVI, souvent, les patients confus et frustrant, ceux qui prennent soin d’eux et même certains professionnels de la santé.

Le but de cette section CCSVI Alliance n’est pas de dénigrer ou de promouvoir le traitement des CCSVI. Nous espérons que d’informer les patients, leurs proches et de professionnels de la santé de l’information qui est le plus précis disponible. Nous croyons que le choix de faire un traitement peut être réalisé le meilleur moyen de correction des renseignements en relation avec des professionnels compétents et de confiance dans le secteur médical.

COMPRENDRE LES RISQUES DU TRAITEMENT

Comprendre le risque médical est souvent un défi: les informations sont souvent rares et ne peuvent être d’une manière claire pour déterminer comment les risques potentiels peuvent affecter un individu.

Il peut donc arriver que peut être de se mêler de très rares avec d’autres qui, bien que plus petits, sont beaucoup plus fréquents, conduisant à des appréciations erronées.

Le discours sur le risque est encore plus compliquée pour les patients atteints de SEP, qui sont déjà exposés à un large éventail d’autres risques. Les risques associés aux médicaments couramment prescrits sont:

1. PML, la mort, des troubles hépatiques, anomalies glandulaires, etc
2. Limited ou l’efficacité marginale des médicaments par rapport à la progression de la maladie.

En outre, les patients devraient considérer le risque de ne rien faire pour empêcher la progression de leur maladie. Dans ce contexte, les médecins pensent souvent que nous devons intervenir vigoureusement dans les premiers stades de la maladie pour réduire le déficit initial.

En dernière analyse, l’évaluation des risques est une décision individuelle. Pour les patients atteints de SP, quelques questions que vous devriez poser pour évaluer ces risques pourraient être:

1. Quel est le cours actuel de ma maladie?
2. Comment puis-je supporter les traitements médicamenteux qui sont actuellement tenues?
3. Je connais les risques associés aux traitements que je fais actuellement?
4. Je me sens calme par rapport à la façon dont il est géré ma maladie?
5. Quels sont les risques connus du traitement des CCSVI, et comment ces risques pour moi?

TRAITEMENT DE “LIBERATION” – VUE D’ENSEMBLE DES RISQUES

Il convient de noter que la procédure endovasculaire sur lesquels le traitement de CCSVI a été testé en 1970 et est largement utilisé depuis 1990. Les procédures endovasculaires sont minimalement invasive et sont considérés à faible risque, sauf dans les cas où le patient n’a pas d’autres conditions aggravantes (par exemple avancé de la maladie du cœur).

Une discussion complète de tous les risques possibles associés aux procédures endovasculaires serait futile. Au lieu de cela, cette section nous allons nous concentrer uniquement sur les aspects liés au traitement pour CCSVI, faire une autre distinction des autres types de procédures endovasculaires.

Cependant, il ya des risques qui caractérisent généralement les procédures les plus courantes endovasculaires et ceux-ci seront mis en évidence.

Les risques d’un traitement CCSVI se répartissent en trois catégories:

1. pré-risque procédure de diagnostic;
2. risques communs à toutes les procédures endovasculaires;
3. risques uniques de traitement des CCSVI.

RISQUE DE DIAGNOSTIC PRE-PROCEDURE

La technologie d’imagerie, à l’origine utilisé pour déterminer si une personne a CCSVI (MRV, échographie, IRM SWI) sont bien définis, non-invasive, et faire le moins de risques.

Les technologies utilisées dans le diagnostic du CCSVI sont également utilisés pour le diagnostic d’une variété d’autres maladies, et sans risque, sont également utilisés dans le diagnostic du CCSVI. Donc, nous fournissent une liste de base des risques ou problèmes courants associés à ces technologies:

* Les réactions possibles au produit de contraste;
* Les problèmes possibles d’une analyse précise chez les patients avec des objets métalliques dans votre corps (es.pacemaker, clous, pinces métalliques, etc.)
* L’exposition aux rayons X
*

[Échographie via le DPE a pas de risque, tandis que le MRV est un test recommandé par le professeur. Zamboni, en tant que porteur de fausses et négatives, positives, n’oubliez pas que le CCSVI est un syndrome qui ne peut être diagnostiquée par une simple analyse anatomie, mais il faut] une évaluation hémodynamique

Risques communs à tous endovasculaire

Bien que les procédures endovasculaires sont devenues routinières, ils ont encore un certain nombre de risques pour le patient. Ces risques varient en fonction de la santé de la personne subissant la procédure et la spécificité de la procédure. Les risques les plus courants sont:

* Ecchymose ou saignement à l’endroit où le cathéter entre dans la veine;
* Allergie ou autre réaction à l’anesthésie locale, des colorants de contraste radiographique, les stents en métal, etc
Infection * introduit par un cathéter ou d’autres instruments;
* Dans le court terme (1-2 heures):

1. post-procédure étourdissements
2. maux de tête
3. dispositifs de glissement Migration / inséré (p.ex. stents)

* La coagulation du sang;
* Ponction d’une paroi de la veine;
* Les complications graves, telles que la détérioration soudaine de l’état neurologique, AVC ou de décès (tous rare, mais possible).

[Nous rappelons que l’équipe ne pas utiliser les stents et Emilian pas être utilisé, au moins pour l’instant.]

Suite à une procédure endovasculaire, le patient est généralement soumis à un traitement médicamenteux, y compris l’administration d’agents anti-plaquettaires ou les anticoagulants pour empêcher la coagulation du sang. Nell’angioplastica ballon, le ballon gonflé peut causer un traumatisme à la veine, et potentiellement exposer la couche musculaire à saigner, ce qui provoque la coagulation du sang. Avec les stents, la coagulation peut se produire lorsque la circulation sanguine est interrompue par des entretoises stent.

anticoagulants prescrits après les procédures endovasculaires sont le standard de l’industrie (Coumadin, héparine, Arixtra, etc.)

Les anticoagulants sont souvent appelés “anticoagulants», et il convient de noter que tous les anticoagulants peuvent causer des complications.

En bref, les risques les plus courants associés à des anticoagulants sont les suivants:

* Saignements anormaux ou des saignements qui est résistant à la coagulation;
* Hémorragie intestinale;
* Des ecchymoses (ecchymose est la forme la plus facilement lorsque vous utilisez des anti-coagulants);
* La possibilité de brouillage / interaction avec des stéroïdes (qui sont souvent prescrits pendant les rechutes de la SEP).

RISQUES PARTICULIERS DE TRAITEMENT DE CCSVI

Le traitement du CCSVI montre quelques aspects communs de la chirurgie endovasculaire, mais introduit aussi des risques spécifiques, y compris:

* Le traitement est essentiellement CCSVI effectuées sur des patients atteints de SP;
* Dans certains cas, le traitement des CCSVI ne doit pas utiliser les techniques courantes de l’angioplastie et le stenting.

Le but du traitement est d’éliminer les blocs de libération et de la sténose des veines. Toutefois, depuis le CCSVI est fortement associée à la SEP, la plupart des patients actuellement traités pour CCSVI sont les patients qui ont aussi des MS. Il n’est pas surprenant, il n’ya pas de données démontrant que les risques des procédures endovasculaires sont plus ou moins chez les patients SEP. Parce que les patients atteints de SP ont une grande variété de conditions de santé, de santé essentiellement significativement handicapés, la santé du patient est susceptible d’avoir un rôle dans le risque global. Au-delà, pour le traitement du CCSVI est une procédure très nouveau, il ya encore de nombreuses inconnues, tant pour les patients atteints de SEP, tant pour les patients atteints de SP. Jusqu’à nouvelles informations deviennent disponibles, une compréhension complète de tous les risques du traitement et des résultats à long terme est impossible.

RISQUES LIÉS AUX STENT DANS LE TRAITEMENT DU CCSVI

Le traitement du CCSVI emploie deux des types les plus communs des procédures endovasculaires: angioplastie (PTA ou) et pose d’un stent. Toutefois, dans le traitement du CCSVI, les positions de l’organisme qui reçoit le ballon ou le stent peut-être inhabituel. Pour les patients atteints de SP et CCSVI, les taux les plus élevés de la sténose se trouvent dans les veines jugulaires, suivie par la veine azygos. Moins fréquents, mais pas rare, sont les restrictions que l’on retrouve dans les veines, vertèbres lombaires, les reins et le cerveau des veines profondes. L’exécution et la mise en place de stents dans la jugulaire supérieure n’est pas très répandue et comporte certains risques. En outre, il existe peu de données sur les résultats de l’angioplastie ou pose de stent dans les veines et le rachis lombaire, ainsi que la perméabilité à long terme, en particulier pour l’angioplastie, est largement inconnue.

RISQUES LIÉS AUX LE TRAITEMENT DE L’angioplastie CCSVI

L’angioplastie est généralement considérée comme la meilleure option pour le traitement initial du CCSVI. Avec une angioplastie, il n’ya pas de risques spécifiques, comme rien n’est laissé à l’intérieur de la veine.

Toutefois, le traitement par angioplastie s’est avéré limité, voire inefficace, dans certaines situations. Bien que l’efficacité d’un traitement n’est généralement pas considéré comme un risque, la probabilité de la resténose après une angioplastie semblent être suffisamment élevée pour être pris en compte. En particulier: des taux relativement élevés de resténose ont été mesurés après traitement avec des veines jugulaires angioplastie ballon CCSVI (près de 50% dans une étude 1). Ainsi, alors que la procédure est relativement sûr, l’angioplastie est associée à un risque élevé de resténose dans certaines veines (alors que le taux de resténose dans IJVs a été près de 50%, il y avait seulement 4% dans la veine azygos).

RISQUES LIÉS AUX VEINEUSE stenting

stenting veineuse n’est pas une nouvelle procédure ou extrêmes, et est couramment utilisé pour traiter un large éventail de conditions médicales pour près de 20 ans. Les exemples comprennent:

* Le traitement du syndrome de Budd-Chiari, le Syndrome de May-Thurner, Paget-Schroetter et al.
* Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) ou la réparation de la veine après dialyse;
* La réparation de la veine après un accident ou d’incident;
* Réparation congénitales et / ou de développement obstructions veineuses.

Malgré l’utilisation courante en médecine, les stents sont généralement considérés comme plus risqués que l’angioplastie pour deux raisons importantes:

* Mouvement possible, ou la migration du stent de la position de placement initial dans la veine
* Les incertitudes sur la durabilité à long terme des stents actuellement utilisés pour traiter CCSVI

En outre, tandis que la possibilité de resténose est généralement beaucoup plus faible pour l’angioplastie stent, une resténose peut se produire après la pose de stent.

migration de l’endoprothèse

Les stents sont des tubes de maille en métal (parfois appelé «échafaudage»), des produits métalliques de différents diamètres et longueurs. Les stents sont placés à l’intérieur du vaisseau sanguin afin de débloquer une sténose veineuse ou d’autres obstacles.

Depuis le stent est un corps étranger introduit dans la veine, doit alors être intégrée avec la même veine, que “endothélialisation.” Tant que le stent est stabilisée dans la veine, un processus qui prend habituellement 48 heures ou moins, Il ya un risque que le stent peut dériver ou de migrer de sa position initiale.

Bien que rares, la migration de l’endoprothèse est potentiellement plus dangereux lorsque le stent est inséré dans le système veineux (comme dans le traitement du CCSVI), à la différence dans le système artériel. Dans le système veineux, le sang se déplace vers le cœur, et le diamètre des vaisseaux sanguins augmente généralement plus proches du cœur. Il se trouve que d’un stent migre librement, surtout initialement placé dans une position qui a une route assez directe vers le cœur (par exemple, les veines jugulaires), et peut effectivement Voyage vers le bas et dans la cavité externe du cœur. Cette migration pourrait entraîner la nécessité de procédures d’urgence pour éliminer ou entreposer le stent.

À l’heure actuelle, le risque de migration de l’endoprothèse ne peut être quantifié, car il n’y a aucune étude quantitative sur le nombre de stents veineuse et placé en fait le nombre de migrations.

Conception du stent pour les veines?

Certains chercheurs CCSVI, dont le Dr Zamboni et le Dr Michael Dake, a suggéré qu’un stent spécialement conçu pour une veine peut réduire la migration de l’endoprothèse.

Bien que la plupart des stents actuels sont tubulaires, les chercheurs ont suggéré que CCSVI un stent conique serait préférable. Un stent doit être diminuée à une légère augmentation de diamètre dans une direction, imitant la forme de la veine, ce qui augmente souvent de diamètre vers le cœur. Être «dans la forme d’une veine” du stent pourrait conduire à mieux adhérer aux parois des veines lors de la pose, diminuant ainsi la probabilité de risque de migration.

Bien que la nécessité d’un stent convaincante conique, la création d’un stent de ce type n’est pas nécessairement facile. À ce jour, aucun fabricant de périphériques a officiellement annoncé son intention de commercialiser un stent conçu pour les veines.

Dans le traitement du CCSVI à l’Université Stanford et le centre de recherche du Dr Simko en Pologne, ont été placés près de 280 au printemps 2010. En Pologne, pas de stent a migré. A Stanford, un stent migré et conduit chirurgie à cœur ouvert pour enlever la situation d’urgence.

Notez, cependant, qu’une fois que le stent est “endothélialisation”, la migration est très peu probable, mais possible. En outre, le risque de migration est différent en fonction de la veine se trouve dans le stent. Par exemple, le prof. Zamboni a utilisé stents chez deux patients traités CCSVI. Cependant, le prof. Zamboni a choisi uniquement pour insérer des endoprothèses dans le système azygos, parce qu’il croit que les risques de la migration sont inférieurs à ceux des stents placés dans les veines jugulaires. Cependant, d’autres chirurgiens vasculaires crois qu’avec une préparation adéquate, la technique de pose de stent et de sélection, le risque de migration dans l’insignifiance.

De plus, ces médecins croient que pour contrer le taux proche de 50% de la resténose après une angioplastie dans les veines jugulaires, pose d’un stent est une option sûre et efficace.

[A ce stade des études sur le prof. Zamboni, le stent est un risque que vous ne devez pas exécuter et vous avez besoin pour mettre en œuvre des interventions qui sont les] la plus conservatrice possible

STENT DURABILITE

Actuellement il n’ya pas de scrutin formel et stent approuvé par la FDA pour le traitement de CCSVI. (Notez, cependant, qui s’étend à l’utilisation des dispositifs médicaux approuvés par la FDA pour une fonction similaire, mais non approuvés – utilisation “off-label” – qui est actuellement adoptée et juridique)

Le risque d’une utilisation off-label de stents, c’est que la majorité des stents sont testés et approuvés pour les artères, qui sont à la fois fonctionnellement et physiquement différente de celle des veines. En particulier, les types de tissus sont différents: les artères ont tendance à être rigide, tandis que les veines sont plus souples et plus élastiques. En outre, les tensions et torsions de certaines veines sont différents de ceux trouvés dans la plupart des artères. L’effet de ces différences sur la longévité de la prothèse, cependant, est inconnu.

En outre, comme dans stenting CCSVI est une nouvelle procédure, il n’existe aucun consensus dans la recherche sur les types de stents devraient être utilisées et à quelles étapes. Beaucoup de stents sont conçus et évalués pendant 10 ans ou plus, mais là encore, des études ont généralement référence au positionnement de placement artérielles et veineuses.

LONGEVITE

Quel que soit le type de stent et de son placement, les patients doivent s’attendre à avoir un stent peut éventuellement donner un résultat négatif. Bien que le taux d’échec et de la durée n’a pas prévoir de manière fiable – un stent peut prendre de nombreuses années, voire des décennies – nous soulignons que le stent pourrait éventuellement provoquer l’un des types de problèmes suivants:

* Déviation (flambage, flexion)
* Fracture
* Corrosion
* Usure causée par le frottement du métal sur métal
* L’érosion causée par un fluide circulant dans le stent

Qu’est-ce qui se passera lorsque le stent est utilisé dans le traitement des veineuse CCSVI n’est pas connue. En règle générale, lorsque le stents artériels échouent, la resténose se produit. Depuis le stent devient rapidement “endothélialisation”, et est très bien intégré dans le corps, il est hautement improbable que des fragments de particules stent ou d’autres Voyage librement dans les veines, comme cela a parfois été suggéré. Toutefois, à l’heure actuelle, il n’existe pas d’études documentant les résultats à long terme de l’échec de l’endoprothèse dans le traitement du CCSVI.

En résumé, la durabilité à long terme des stents utilisés dans le test pour CCSVI est inconnue. En outre, la durabilité de la prothèse ne peut être prédit en raison:

* Nous utilisons différents types de stents;
* Stents ont été utilisés dans des lieux exposés à des types non testées et ne sait donc pas d’usure;
* Les conséquences de l’échec du stent (dans le traitement du CCSVI) sont inconnues, bien que la resténose sont considérés comme le résultat le plus probable.

La resténose

En stents veineux, la resténose se produit généralement lorsque le tissu cicatriciel se développe sous ou autour du stent, bloquant le flux sanguin. (Veuillez noter que le stent resténose artérielle peuvent être créés en raison d’une plaque ou d’autres types de calcification, ce n’est pas considéré comme un grave problème pour les stents veineuse). Les données de resténose intrastent veineuse, ne sont généralement pas bien documentée, en particulier dans certains des points (veines vertébrales, les veines lombaires), utiles pour les CCSVI traitement. Il convient de noter, toutefois, que la resténose intrastent devrait être nettement inférieur à la resténose après une angioplastie, un stent qui peut être utilisé pour traiter les blocages particulièrement difficile qui ne sont pas sensibles à l’angioplastie.

stenting CCSVI – EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires du traitement par le stent CCSVI n’ont pas été formellement étudiée, mais les données disponibles suggèrent que certains patients recevant le stent dans la jugulaire, ont ressenti des douleurs dans les muscles temporaires près du segment de la veine réparé (par exemple, releveur , qui longe le côté du cou). Cela est probablement dû à un effet sur le nerf crânien onzième, nerf accessoire (le nerf accessoire est le trapèze région de l’épaule /). Lorsque la veine jugulaire est dilaté par le stent, le nerf peut entrer en contact. Dans tous les cas connus, les subventions lésion du nerf, mais peut être douloureux pendant plusieurs mois.

RÉSUMÉ DES RISQUES

Les risques généraux impliqués dans le traitement CCSVI comprennent:

* Les risques associés aux procédures endovasculaires commune;
* Des risques associés aux médicaments anti-coagulation;
* Les risques liés à la santé globale des patients avant une intervention.

Les risques plus spécifiques pour le traitement du CCSVI comprennent:

* Forte incidence de la resténose après une angioplastie;
* La migration de l’endoprothèse;
* Échec du stent;
* À court terme, les lésions nerveuses, en général autour de l’épaule.

En outre, le traitement des CCSVI ne peut pas être aussi efficace pour tous les patients atteints de SEP. Pour une personne donnée, il ya une confluence de facteurs qui peuvent limiter l’efficacité du traitement, y compris:

* Types de sténose qui ne peuvent actuellement être traités (par exemple, agénésie, hypoplasie);
* Le CCSVI associée à une obstruction veineuse peut être causée par plusieurs facteurs. La réduction peut être due à une maladie au sein de la paroi veineuse, une soupape défectueuse, la compression de la veine à l’extérieur de la propriété adjacente à l’extérieur de la veine, etc
* Il est probable que l’efficacité relative des traitements endovasculaires pour CCSVI variera en fonction de la cause sous-jacente;
* Sténose dans des endroits qui ne peut être atteint par des procédures endovasculaires (par exemple, certaines veines vertébrales ou des veines cérébrales profondes);
* La resténose répétées de segments de la veine a déjà été traités;

Enfin, pour évaluer le risque dans le traitement du CCSVI, patients et professionnels de la santé doivent aussi être conscients de la vaste gamme de risques associés aux médicaments actuellement disponibles pour traiter la maladie:

* PML, la mort, des troubles hépatiques, troubles glandulaires, etc
* L’efficacité limitée ou marginale des médicaments actuels, par rapport à la progression de la SP;
* Le risque de ne rien faire (ne chercha rien de nouveau) pour inhiber la progression du risque de sclérose en plaques de rechute.